7月11日,江蘇天士力帝益藥業有限公司收到歐盟藥品質量指導委員會簽署的舒必利COS(Certificate of Suitability)證書,這是天士力帝益藥業獲得的第一份歐盟COS證書,是公司開展國際認證以來實現的重大突破。 COS證書的獲得,標志著天士力帝益公司原料藥舒必利能夠正式以藥品身份進入歐盟市場,公司是繼法國賽諾非后,全球第二家獲得舒必利COS證書的制藥公司。
COS證書是我國原料藥合法進入歐盟國家的必經途徑,獲得COS證書后,天士力帝益原料藥舒必利突破了發達國家技術及法規壁壘,將直接獲準在歐盟30個國家用于藥品生產或銷售,公司有望獲得更大的市場份額和可觀的經濟效益。
舒必利是藥用原料,具有止吐及抑制胃液分泌作用,用于治療頑固性惡心、嘔吐的對癥治療或精神分裂癥等重癥精神病的系統治療。
江蘇天士力帝益藥業有限公司是天津天士力集團化學原料藥生產基地,是省級高新技術企業,設有省級博士后技術流動中心。公司以創新求發展,加大技改投入、加大產品研發力度,為公司快速發展提供了強有力的支撐。公司現有產品、劑型(片劑、膠囊劑、顆粒劑和原料藥)全部通過國家藥品生產質量管理規范(GMP)認證。隨著經濟全球化的發展,為了與國際市場接軌,公司將“標準化管理”作為一個重要的切入點,摸索并嘗試著用“國際化標準”來規范企業的生產經營,組織專門機構負責產品的國際認證工作。公司先后通過ISO14001:2004環境管理體系認證、ISO9001:2000質量管理體系認證,2005年11月順利通過澳大利亞國家藥品監督管理局TGA-GMP認證;葡醛內酯原料藥先后通過了美國HALAL認證、KOSHER認證,今年6月獲得了ISO22000:2005食品安全管理體系注冊證書。
天士力集團將以“追求天人合一、提高生命質量”為理念,以“創造健康、人類共享”為使命,實現“百年企業、百年育人、百年品牌”的目標。
(江蘇天士力帝益藥業有限公司供稿)