2021年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械35個(gè)，比2020年增加35%。

2021年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)4596項(xiàng)，比2020年增加27.6%。批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)6718項(xiàng)，比2020年增加7.6%。

這都是技術(shù)審評(píng)制度改革的重要成果。2015年，國(guó)務(wù)院發(fā)布了一份《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，從而拉開了醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的改革。2020年，在由中國(guó)歐盟商會(huì)主辦的“后疫情時(shí)代的新常態(tài)——?jiǎng)?chuàng)新助力‘健康中國(guó)’第二屆醫(yī)療器械論壇”上，審評(píng)中心的領(lǐng)導(dǎo)和專家就近兩年審評(píng)改革的內(nèi)容作了梳理與講解。

1. “醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)審批制度改革”涉及立卷審查、項(xiàng)目分段評(píng)審、項(xiàng)目管理人、集體決策、專家咨詢管理、對(duì)外咨詢、補(bǔ)正資料預(yù)審查等在內(nèi)的15項(xiàng)改革措施。這些措施覆蓋了從受理、技術(shù)審評(píng)、數(shù)據(jù)到審評(píng)結(jié)論等所有環(huán)節(jié)。
2. 技術(shù)審評(píng)過程中，咨詢與溝通的渠道已經(jīng)增至10個(gè)。此外，隨著國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心與大灣區(qū)分中心相繼掛牌成立，審評(píng)隊(duì)伍人員數(shù)量增加，可以對(duì)外咨詢的服務(wù)也將更加完善。

圖片來源：審評(píng)專家演示PPT

1. 應(yīng)急審批為疫情防控提供了有利保障。2020年1月，國(guó)家技術(shù)審評(píng)中心的專家啟動(dòng)應(yīng)急審批，僅用4天時(shí)間，批準(zhǔn)了首批4個(gè)體外診斷試劑產(chǎn)品上市。
2. 注冊(cè)審批效率提速。超時(shí)率年初為4%、10%，從第二季度開始呈現(xiàn)下降趨勢(shì)，到第三季度，產(chǎn)品首次注冊(cè)審評(píng)超時(shí)率已下降至0.2%，許可變更、延續(xù)注冊(cè)已實(shí)現(xiàn)超時(shí)率為0。

作為醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的見證者，邁迪思創(chuàng)也在時(shí)刻關(guān)注和研究法規(guī)制度的變化，為全球合作客戶提供更專業(yè)、更高效的醫(yī)療器械產(chǎn)品中國(guó)上市前一站式法規(guī)咨詢服務(wù)。目前，邁迪思創(chuàng)已擁有超過100名技術(shù)人員的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，主要成員為一流跨國(guó)企業(yè)、國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)的注冊(cè)、臨床、質(zhì)量管理體系與生產(chǎn)管理一線精英。在10年的創(chuàng)新發(fā)展歷程中，邁迪思創(chuàng)協(xié)助全球數(shù)百家醫(yī)療器械制造商，取得進(jìn)口與國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)證書1500多張。臨床試驗(yàn)研究服務(wù)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域擴(kuò)展至多個(gè)醫(yī)療器械前沿科學(xué)，包括手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、AI人工智能輔助診斷、醫(yī)療影像設(shè)備、創(chuàng)新生物醫(yī)用材料、骨科植入器械、醫(yī)療美容設(shè)備與植入劑、體外診斷試劑等。