處方藥與非處方藥的概念

處方藥

　　所謂處方藥是指需經(jīng)過(guò)醫(yī)生處方才能從藥房或藥店得到并要在醫(yī)生監(jiān)控或指導(dǎo)下使用的藥物。國(guó)際上通常用Prescription Drug.表示，簡(jiǎn)稱R（即醫(yī)生處方左上角常見(jiàn)到的R）。

　　處方藥一般包括：剛上市的新藥：對(duì)其活性、副作用還要進(jìn)一步觀察； 可產(chǎn)生依賴性的某些藥物：如嗎啡類鎮(zhèn)痛藥及某些催眠安定藥物等；藥物本身毒性較大：如抗癌藥物等；某些疾病必須由醫(yī)生和實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行確診，使用藥物需醫(yī)生處方，并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，如心血管疾病藥物等。

非處方藥

　　與處方藥相對(duì)，非處方藥是指那些消費(fèi)者不需要持有醫(yī)生處方就可直接從藥房或藥店購(gòu)買的藥物。國(guó)際常用的術(shù)語(yǔ)有：Nonprescription Drug, Over the Counter Drug，簡(jiǎn)稱為OTC Drug，現(xiàn)已經(jīng)成為國(guó)際上非處方藥簡(jiǎn)稱的習(xí)慣用語(yǔ)。這些藥物大都屬于如下情況：感冒、發(fā)燒、咳嗽；消化系統(tǒng)疾病；頭痛；關(guān)節(jié)疾病；鼻炎等過(guò)敏癥；營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)劑，如維生素、某些中藥補(bǔ)劑等。

藥品分類管理相關(guān)法規(guī)和政策說(shuō)明

　　實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理的主要目的是嚴(yán)格處方藥監(jiān)管，規(guī)范非處方藥監(jiān)管，進(jìn)一步提高藥品監(jiān)督管理水平。首先，"處方藥"、"非處方藥"都是藥品，對(duì)其研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等方面的要求，必須遵守藥品管理相關(guān)法律法規(guī)；其次，按照藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量、給藥途徑不同，將其分為處方藥與非處方藥，并制定相應(yīng)法規(guī)和管理規(guī)定進(jìn)行管理。第三，處方藥必須憑醫(yī)生（包括執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師）處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用；而非處方藥消費(fèi)者可自行購(gòu)買使用。

　　藥品分類管理制度包括法律、行政規(guī)章、配套管理規(guī)定三個(gè)層次對(duì)藥品分別按處方藥和非處方藥進(jìn)行監(jiān)督管理。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定和完善藥品分類管理相關(guān)法規(guī)、管理規(guī)定并組織實(shí)施和監(jiān)督管理。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品分類管理制度的組織實(shí)施和監(jiān)督管理。

　　從藥品的特性看，處方藥和非處方藥的管理特點(diǎn)和區(qū)別如下：1、處方藥是解除病患的用藥主體，必須依法進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。病患者只有就診后醫(yī)生開(kāi)具處方才可以獲得處方藥，藥品選擇權(quán)在醫(yī)生。因此，處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊和媒體進(jìn)行廣告宣傳。非處方藥是經(jīng)長(zhǎng)期臨床使用，治療或減輕病患者易于準(zhǔn)確判斷的輕微病癥的藥品。從遴選原則上看，其安全性高，正常使用時(shí)，無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其他不良反應(yīng)發(fā)生率低，無(wú)潛在毒性，不易引起蓄積中毒，不引起依賴性，無(wú)三致作用，組方合理，無(wú)不良相互作用，使用者可以覺(jué)察治療效果，在正常條件下儲(chǔ)存質(zhì)量穩(wěn)定，使用時(shí)不需要醫(yī)生的指導(dǎo)和監(jiān)控，藥品選擇權(quán)在病患者。非處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可以在大眾媒體上進(jìn)行廣告宣傳。經(jīng)相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品專營(yíng)企業(yè)以外的商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。2、處方藥和非處方藥流通、使用的渠道沒(méi)有變化，但有新的管理要求。非處方藥可以進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)生可以根據(jù)患者病情需要開(kāi)具包括非處方藥的處方或在住院病人醫(yī)囑中使用非處方藥。處方藥也可以繼續(xù)在社會(huì)零售藥店中銷售，但必須憑醫(yī)生處方才可購(gòu)買。消費(fèi)者有權(quán)自主購(gòu)買、使用非處方藥，但必須按照非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)所示內(nèi)容使用。3、處方藥和非處方藥品的包裝、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽有所不同。規(guī)定了甲、乙兩類非處方藥包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)必須印有專有標(biāo)識(shí)，以便消費(fèi)者識(shí)別和執(zhí)法人員監(jiān)督檢查。

　　標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是規(guī)范非處方藥管理的重要內(nèi)容，由于非處方藥具有不需要憑處方，消費(fèi)者根據(jù)自我判斷購(gòu)買、使用的特點(diǎn)，對(duì)其標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)作了相應(yīng)的規(guī)定要求，一是用語(yǔ)要科學(xué)、易懂、詳細(xì)，用詞準(zhǔn)確，不能誤導(dǎo)，同時(shí)，規(guī)定對(duì)消費(fèi)者需要了解的用藥時(shí)間、過(guò)量警告、質(zhì)量提示、不良反應(yīng)、特殊人群的安全性等方面的注意事項(xiàng)必須作明確標(biāo)示；二是在每一個(gè)零售或使用的藥品基本單元包裝中一定要附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，這其中包括生產(chǎn)廠商為適應(yīng)非處方藥市場(chǎng)的需要開(kāi)發(fā)生產(chǎn)更小包容量的銷售單元；三是已公布《國(guó)家非處方藥目錄》中的藥品，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品使用說(shuō)明書(shū)完成審核登記后，才能納人非處方藥進(jìn)行管理。4、在已公布的第一批《國(guó)家非處方藥目錄》中，規(guī)定了部分藥品只有非處方藥一個(gè)身份，這些藥品在取得《非處方藥審核登記證書(shū)》（下稱《登記證書(shū)》）后，按核準(zhǔn)的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝生產(chǎn)的藥品，才能納入非處方藥進(jìn)行管理；未取得《登記證書(shū)》的，到了規(guī)定時(shí)間后，則要停止生產(chǎn)。另一部分藥品，取得《登記證書(shū)》并按核準(zhǔn)的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)。包裝生產(chǎn)的，作為非處方藥；而按原批準(zhǔn)使用說(shuō)明書(shū)生產(chǎn)和使用的，仍可作為處方藥。西藥中有40個(gè)活性成分是"受限"品種，指"限適應(yīng)癥、限劑量、限療程"，凡在制劑規(guī)格限定范圍內(nèi)的藥品，取得《登記證書(shū)》后，并按核準(zhǔn)的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝生產(chǎn)的作為非處方藥；不在制劑規(guī)格限定范圍內(nèi)的和在制劑規(guī)格限定范圍內(nèi)而仍按原批準(zhǔn)使用說(shuō)明書(shū)生產(chǎn)和使用的藥品，仍可作為處方藥。

非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)

為規(guī)范非處方藥藥品的管理，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(試行)，規(guī)定如下：

一、非處方藥專有標(biāo)識(shí)是用于已列入《國(guó)家非處方藥目錄》，并通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品標(biāo)簽，使用說(shuō)明書(shū)、內(nèi)包裝、外包裝的專有標(biāo)識(shí)，也可用作經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志。

二、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定、公布非處方藥專有標(biāo)識(shí)及其管理規(guī)定。

三、非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書(shū)》之日起，可以使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)。
非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書(shū)》之日起12個(gè)月后，其藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)。未印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)的非處方藥藥品一律不準(zhǔn)出廠。

四、經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品的企業(yè)自2000年1月1日起可以使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)。
經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品的企業(yè)在使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例和色標(biāo)要求使用。

五、非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。

六、使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的使用說(shuō)明書(shū)和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時(shí)，非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示"甲類"或"乙類"字樣。
非處方藥專有標(biāo)識(shí)應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)定，但必須醒目、清晰，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例使用。
非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)和每個(gè)銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(商品名稱)的一面(側(cè))，其右上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置。

七、違反本規(guī)定